1. <wbr id="mu4gp"></wbr>
      1. <wbr id="mu4gp"></wbr>

      2. <wbr id="mu4gp"></wbr>
      3. <wbr id="mu4gp"></wbr>

        醫藥行業:監管明確以患者為中心的藥物研發理念

        來源:安信證券 2022-08-12 07:29中投網 A-A+

           事件:8月9日,國家藥監局藥品審批中心發布《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則(征求意見稿)》、《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》、《以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則(征求意見稿)》,明確了以患者需求為出發點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的的藥物研發理念。

          本次發布的三大指導原則征求稿在整體宏觀層面明確了CDE“以患者為中心”的藥物研發理念。在此之前CDE已先后發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》、《患者報告結局在藥物臨床研究中應用的指導原則》、《罕見病藥物臨床研發技術指導原則》、《組織患者參與藥物研發的一般考慮指導原則(征求意見稿)》等實質上以患者為中心的藥物臨床研發指導原則,但本次三大指導原則是CDE在“臨床試驗”這個相對宏觀的層面首次提出“以患者為中心”的藥物研發理念,表明該理念已成為當前藥物研發的核心指導思想。

          明確提出臨床試驗中要選擇對于受試者最佳的對照藥物,意味著對制藥企業相關試驗藥物在療效、安全性等方面提出了更高要求!兑曰颊邽橹行牡呐R床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》提出,“選擇對于受試者最佳的對照”、“建議在結合患者體驗數據,選擇當前臨床實踐中最佳且可及的治療的基礎上,關注其他可用治療,以及未來一段時間內治療需求的動態變化,前瞻性地選擇對照組?傮w而言,應避免將次優治療作為對照,影響受試者的治療選擇”。我們認為這一要求在既往已發布指導原則的基礎上,進一步明確了在臨床試驗中設置最佳對照藥物的要求,這也意味著對相關企業試驗藥物在療效、安全性等方面提出了更高要求,但從長期來看有望推動國內制藥行業創新發展。

          新技術、新方法、新模式有望應用臨床試驗實施過程中,臨床試驗效率有望進一步提升!兑曰颊邽橹行牡呐R床試驗實施技術指導原則(征求意見稿)》中提出了多個以患者為中心的新技術、新方法、新模式應用場景,如在患者招募環節,可采用互聯網平臺招募、基于患者信息大數據的智能化招募;在患者知情環節,可考慮采用電子知情或遠程知情;在訪視環節,可考慮采用電話、視頻等方式進行遠程訪視,或者受試者家中上門訪視或居住地附近醫療機構進行訪視等;在發藥環節,可以考慮采用藥物直達患者的方式,將研究藥物直接配送至受試者端。我們認為上述新技術、新方法、新模式在臨床試驗中的應用有助于目前國內臨床試驗效率的提升,可以規避如新冠疫情等突發情況對臨床試驗造成的不良影響,未來有望加速相關藥物臨床開發進度。

        十四五將是中國技術和產業升級的關鍵期,重點機會有哪些?
        掃碼關注右側公眾號,回復對應關鍵詞,即可免費獲取以下報告
        中投網版權及免責聲明
        • 1、中投網倡導尊重與保護知識產權。如發現本站文章存在版權問題,煩請聯系ocn@ocn.com.cn、0755-88350114,我們將及時溝通與處理。
        • 2、凡本網注明"來源:***(非中投網)"的作品,均轉載自其它媒體,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不對您構成任何投資建議,用戶應基于自己的獨立判斷,自行決定相關投資并承擔相應風險。
        免費報告
        相關閱讀
        •   事件:8月9日,國家藥監局藥品審批中心發布《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則(征求意見稿)》、《以患者為中心的臨床試驗設計技術指...[詳細]
          2022年08月12日 07:29藥物研發
        •   “在中國實現全球首發上市、真正具有全球臨床價值的生物創新藥,可以通過NPP模式(指定患者藥物使用計劃)讓全球急需用藥患者同步使用到。”亞...[詳細]
          2022年08月11日 08:47生物創新藥
        •   核心要點:   上周中藥Ⅱ下跌 0.63%, 醫藥各子板塊漲跌分化   上周醫藥生物報收 9125.46 點,上漲 1.04%;中藥Ⅱ報收 6704.08 點,下跌0.63%;...[詳細]
          2022年08月11日 08:22中醫藥 服務模式
        •   行業觀點   ADC藥物是創新藥領域的熱門賽道,預計國內在2-3年內即將迎來ADC藥物的爆發期,我們對ADC藥物國內研發進展全景進行了系統性梳理。   ...[詳細]
          2022年08月11日 08:00ADC藥物
        •   在本周舉辦的慢性病防治數字產品與服務研討會上,與會專家認為,醫療健康行業正處在數字化轉型的關鍵時期,數字健康技術與應用的前景非常廣闊。   ...[詳細]
          2022年08月10日 08:56醫療健康
        •   我國是世界上盲和視覺損傷患者最多的國家之一,眼科醫療服務市場規模超千億。從全球范圍來講,人口老齡化、環境和生活方式的改變,將導致視力損傷和盲...[詳細]
          2022年08月10日 08:11眼科 醫療服務
        •   行業回顧   本報告期醫藥生物行業指數漲幅為-2.76%,在申萬31個一級行業中位居第19,跑輸滬深300指數(-1.92%)。從子行業來看,醫藥生物三級行業指...[詳細]
          2022年08月10日 07:43新冠口服藥
        •   行情回顧:本周申萬醫藥生物板塊指數上漲1.04%,跑贏滬深300指數1.36%,醫藥板塊在申萬行業分類中排名6位;年初至今申萬醫藥生物板塊指數下降19.8%,較...[詳細]
          2022年08月09日 07:30醫藥 影像設備
        •   近日,遼寧省衛生健康委會同省發展改革委等部門共同制定了《遼寧省加快推進康復醫療工作發展實施方案》(以下簡稱《方案》),進一步加強遼寧省康復醫療...[詳細]
          2022年08月08日 14:22康復醫療服務
        •   近日,經國務院批準,國家衛生健康委等11部門聯合印發《關于進一步推進醫養結合發展的指導意見》!兑庖姟诽岢,鼓勵醫療衛生機構依法依規在養老服務...[詳細]
          2022年08月08日 08:40醫養結合 健康養老
        相關報告
        大健康投資前景
        大健康產業投資前景預測 大健康產業投資前景預測
        熱門報告
        最新動態政府招商數字化新工具——中投顧問產業招商大腦!X
        粗大挺进北冥雪
        1. <wbr id="mu4gp"></wbr>
          1. <wbr id="mu4gp"></wbr>

          2. <wbr id="mu4gp"></wbr>
          3. <wbr id="mu4gp"></wbr>